EN455手套CE认证

应用标准    EN 455
适用范围：一次性医用手套
主要以下几项测试内容：
EN 455-1 密封性检验与测试requirements and testing for freedom from holes: 涵盖了手套的要求和测试，以避免穿孔.为此，该标准采用了基于批量生产规模的AQL统计抽样技术进行的漏水测试。
EN 455-2 物理性能的测试requirements and testing for physical propertiers: 涵盖了物理性能的要求和测试，如尺寸(长度和宽度)和断口力，无论是在热老化之前还是之后。
4	Dimension尺寸
4.2	Length长度
4.3	Width宽度
5	Strength 强度
5.2	Force at break断口
5.3	Force at break after challenge testing断裂力

EN455-2 拉力测试
手套类型需要提供一下：a）、b）、c）类
 
a	任何材质的外科手套
b	非聚氯乙烯和聚乙烯材质的检查手套
c	聚氯乙烯，聚乙烯材质的检查手套




EN 455-3 生物学评价*: 涵盖了生物评估的要求和测试。标准的这一部分包括*无菌手套的内毒素污染、无粉手套的粉末残留物和胶乳手套中可浸出的蛋白质的测试程序。
EN 455-4 货架寿命*: 涵盖保质期测定的要求和测试。该标准的这一部分涵盖了使用实时研究或经过适当验证的替代品来评估手套保质期所应遵循的协议。

欧代注册流程：
一、委托方-填写基本申请表
二、受托方-提供欧代的报价
三、双方-签订好欧盟授权代表合同（报价合同）。 
四、委托方-按合同支付款项并提供测试*、申请表、DOC声明、欧代协议、CE技术文档。
五、乙方-回签欧代协议给委托方
六、乙方-待注册成功，回传注册文件。